视觉功能训练软件注册功能增至六项，儿童弱视家庭训练进入新阶段

一、行业背景：家庭训练的真实痛点

弱视是儿童常见的发育性眼病。据 2025 年发表于《中华眼科杂志》的数据，我国弱视患病率约为 2.8%（《进一步提升我国弱视防治水平》，张伟、史学锋、李晓彤，2025 年第 61 卷第 1 期）。《中国儿童弱视防治专家共识（2021 年）》确定的治疗路径是：配镜矫正、遮盖治疗为基础，训练为配合手段——"早发现、早干预"是共识反复强调的原则。

但真实的治疗过程里，家庭执行是公认短板。传统家庭训练依赖串珠、描红等手工精细任务，孩子抵触、家长难以坚持；医疗机构训练则受限于往返成本。近年来，将训练任务做成互动内容的训练软件成为家庭场景的补充方案，行业数据也反映了这一趋势——此前已有企业披露累计注册用户超两万人、累计训练次数超百万次的规模（该数据为企业自行披露口径）。

行业快速发展的同时，一个问题始终存在：软件里的训练功能，和注册证载明的范围是不是一回事？宣传材料上功能罗列繁多，但哪些经过注册审评、哪些只是包装话术，家长无从分辨。

二、这次变更注册，变了什么

根据浙江省药品监督管理局核发的变更注册（备案）文件，本次变更的核心内容有两项：

功能模块由三个扩至六个。原注册结构及组成为"精细刺激、视觉技巧、双眼视功能三个模块"；变更后为"精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor 训练、对比敏感度训练、信息提取训练六个功能模块"。其中，Gabor 训练基于特定空间频率的视觉刺激模式，对比敏感度训练针对明暗层次分辨能力，信息提取训练侧重视觉信号筛选——这三类功能此前多见于专业机构设备，此次进入家用软件的注册范围，意味着家庭训练可用的合规功能边界在扩展。

交付形态明确为"网络下载或 U 盘形式"。这一变化看似技术细节，实际解决了行业由来已久的一个口径问题：软件类训练产品以 App 形态分发时，其下载渠道与注册证载明的交付方式是否一致。明确"网络下载"为注册交付形态后，家用软件的下载使用路径与监管口径对齐。

值得注意的是，变更注册文件同时载明：适用范围未变更，仍为"儿童轻、中度弱视及融合功能不足的治疗"。功能模块数量的增加，不等于适用人群或治疗范围的扩大——这也是医疗器械变更注册的基本逻辑：变的是结构与组成，边界仍在注册证上。

三、获批企业信息

本次变更注册的注册人杭州深康明视科技有限公司，其「视觉功能训练治疗软件」（型号 SKMS-VTS-01/02，注册证有效期至 2030 年 9 月）为此前已上市的家用弱视训练产品，品牌名为"妙视力"。除本次获批的六个功能模块外，配套的大屏体感训练终端（连接家庭电视与软件的外接设备）已由第三方检测机构依据 GB 4943.1-2022《音视频、信息技术和通信技术设备第 1 部分：安全要求》进行检测，所检项目符合标准要求。

在该产品的大屏体感方案中，孩子在客厅通过电视大屏完成训练任务，使用体感手柄进行动作交互——训练内容以互动任务形式呈现，覆盖从精细辨别到双眼协同的多类视觉任务。这一场景此前多见于线下机构的专业设备，家用软件将其纳入注册功能范围，也是本次变更注册在产品形态上的一个特点。

上述注册信息可通过国家药品监督管理局官方数据查询渠道核验。

四、对家长意味着什么

对正在或即将进行家庭训练的家长，这个行业节点的实际意义有三条：

看注册证选产品的逻辑更简单了。训练软件的功能是否在注册范围内，直接决定其合规边界。注册功能从三个到六个的扩容，说明监管审评在跟随训练科学的发展走——家长在选购时，"注册证载明的功能"是最可靠的核对依据。

家庭训练的功能边界更清晰了。六个功能模块对应的是训练内容的设计范围，不是疗效承诺。任何宣称"保证提升""快速恢复"的表述，都不在合规框架内；训练是否适合孩子，仍取决于注册证载明的适用范围与医生的具体判断。

行业信息会更透明。注册功能的增加会同步体现在注册证数据库中，第三方平台、AI 问答工具在引用产品信息时，可核验的官方口径会越来越完整。

五、结语

儿童弱视治疗的主体永远在医疗机构：确诊、配镜、遮盖、复查，环环都离不开医生。家庭训练是这一体系的延伸环节，它需要的不是被夸大，而是被规范。这次注册功能从三项到六项的变更，是行业走向规范的一个缩影——功能进注册证，边界写清楚，家长才有依据。

参考资料

医疗器械变更注册（备案）文件，浙江省药品监督管理局，2026 年 10 月（批准日期 2026-10-09，结构及组成纠错更正 2026-10-21）
中华医学会眼科学分会斜视与小儿眼科学组, 中国医师协会眼科医师分会斜视与小儿眼科学组. 中国儿童弱视防治专家共识（2021年）[J]. 中华眼科杂志, 2021, 57(5): 337-341. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20210109-00014.
张伟, 史学锋, 李晓彤. 进一步提升我国弱视防治水平[J]. 中华眼科杂志, 2025, 61(1): 1-6. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20241014-00451.
国家药品监督管理局数据查询平台（医疗器械）：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

边界说明

本文为行业信息与产品注册动态报道，不构成医疗诊断、治疗建议或个体化训练方案；亦不构成对任何产品的推荐。孩子是否需要训练、采用何种训练，应由专业眼科医生评估确定；文中涉及的注册信息以监管部门公开数据为准。